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强生在美禁售品仍卖海外 是否出口中国未答复

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时间:2012-02-17 10:41:48  来源:法制晚报  

 

  强生在美禁售品 海外还敢“逞强”!

  涉及两款人工髋关节产品 部分使用者需进行再修复手术

  法制晚报讯 据美国媒体今晨报道,美国医疗器械巨擘强生公司的人工髋关节被美国食品药品监管局(FDA)禁止在美出售后,仍继续出口到欧洲和其他海外市场。

  2009年,FDA决定不批准强生德普整形外科分部的ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统在美销售。

  据《纽约时报》报道,在这些产品被FDA禁售期间,强生继续在美国国内销售相关型号产品。

  2010年8月起,强生德普整形外科分部正式召回ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统两款产品。

  根据英国一份尚未发表的2010年度统计数据显示,有12%的ASR髋关节表面系统使用者和13%的ASR XL髋臼系统的使用者需要进行再修复手术。

  报道称,目前尚不清楚该产品有多少在海外被使用,也不知道美国有多少人使用类似型号的产品。但是,在被禁售之前的9年,这两种型号的植入人工髋关节在全球9.3万病人身上使用,约三分之一病人在美国。

  这两种型号的产品采用了相同的部件,专家指出它们的全金属关节槽设计上有问题。

  《纽约时报》指出,尽管如此,没有任何证据显示强生违法,因为包括欧洲在内的其他国家批准医疗器械销售标准低于美国。

 

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