降低患者负担

　　控制一次性医疗器械使用范围

　　新条例里，最令患者开心的就是在一次性医疗器械使用方面，提到了如何降低患者负担的问题。

　　省食品药品监督管理局相关负责人介绍，医疗器械种类多、跨度大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。这些特点决定了既要对其严格管理，又不能“一刀切”，必须做到分类管理、宽严有别。

　　在实践中，一次性使用的医疗器械存在品种过多、范围过宽的问题，加重了患者负担。

　　对此，《条例》规定，明确规定医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则;实行目录管理，规定一次性使用的医疗器械目录由食品药品监管总局会同卫生计生委制定、调整并公布;重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录等。

　　上述规定有利于合理控制一次性使用的医疗器械品种范围，并在保证医疗器械安全有效的前提下实现最大限度的资源节约，缓解“看病贵”问题。

　　详尽的质量标准

　　有助于降低获取灰色收入机会

　　医疗器械乱象里，由于医疗信息的不对称，除经济条件不允许外，患者及家属基本遵从医院的推荐。

　　“详尽的质量标准有助于降低获取灰色收入的机会。”省食品药品监督管理局相关负责人介绍，欧洲医疗器械的标准非常详细、清楚、成系统，查起来也非常方便。而我国的比较笼统、模糊，容易给灰色收入造成机会。

　　“新规里对3类医疗器械的分类及监管更详细，标准更细，也有利于降低医疗器械高价水分，让价格回归正常。”该负责人分析。

　　消费者选购

　　可避开有不良记录的企业

　　令人关注的是，新规里，还增设了医疗器械不良事件检测制度，并建立医疗器械召回制度等。

　　李新章介绍，具体指将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范，以注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系。

　　据悉，凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业，将被记录在案，消费者在选购时可以避免这些产品。这也意味着，以后市场上的“美瞳”，除了在经营上接受监管外，在生产环节也将同样被严格监管。

　　史上最严“处罚”

　　最高处20倍罚款

　　为规范行业行为，促进医疗器械产业健康发展，新《医疗器械监督管理条例》在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。

　　据了解，原《医疗器械监督管理条例》对严重违法一般并处2倍至5倍罚款，而新《医疗器械监督管理条例》并处5倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新《医疗器械监督管理条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。(东方今报 记者 董彩红 邱琦)